全生命周期视角看医疗器械风险管理
发布时间：
2022-05-20 16:50
引言:
“在今年的中国医疗器械行业协会政策年会中，医疗器械监管司司长孔繁圃表示，2017年抽检中有源产品合格率比较低，只有70%，其中30%的问题在标签标识和说明书，所以2018年抽检重点是标签、标识和说明书。”
为什么标签和说明书的问题这么多？一方面是由于标签和说明书的法规没有得到很好的认识和理解，另一方面就是在产品设计开发阶段，风险管理没有被重视或良好地实施，从而导致这些问题在设计开发阶段没有得到避免，所以在产品注册阶段以及产品上市后被暴露出来。
风险管理之于医疗器械非常重要，其实这个道理大家都非常明白，那么为什么这么重要的风险管理，却往往最容易被忽视呢？
今天我们就来谈一谈医疗器械风险管理在整个产品生命周期当中到底是一个什么样子的角色。
我们将整个产品生命周期划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品注册阶段、产品上市前准备阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。
1项目策划阶段
项目计划阶需要确立非常多的计划，比如项目计划、设计开发计划、注册计划、质量计划、风险管理计划、产品上市后计划等等，这些计划除了需要明确项目执行所需的资源和职责权限外，最重要的是确定产品的目标市场是哪里、需要设计什么样类型的产品、产品的预期用途是什么、是否有同类型的产品可以参考、历史数据是什么样的、同类产品在市场上有没有不良事件、有没有一些不利的临床结果等等一系列的信息，这些信息都将作为之后在产品设计开发过程当中作为风险管理的输入。
通常风险管理计划需要识别出产品生命周期分哪几个阶段实施风险管理，一般来说分成几个部分，产品使用风险管理、产品设计开发风险管理、产品生产和制造风险管理、以及产品储存运输风险管理。但是所有这些活动首先在产品设计开发阶段予以分析和评价，并得到验证和确认。由此可见，设计开发是多么的重要，设计开发不仅仅是在设计和开发产品，包括生产、储存运输、使用都是在这个阶段完成的设计，这正应了“质量源于设计”的理念。
2产品设计开发阶段
产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。
所有上述产品使用风险管理、产品设计开发风险管理、产品生产制造风险管理以及产品储运风险管理过程中识别出来的控制措施都将作为产品设计输入。
3产品注册阶段
产品注册阶段，一般是由企业将该产品的注册资料递交给主管当局。主管当局对所申报产品资料进行审评。以主管当局的视角审视这个产品的风险是否可以接受？是否有没有被识别出来的风险？如果主管当局认为没有被识别出来的风险，符合当前最新技术发展水平，主管当局将会准予产品上市。
4产品上市前准备阶段
这个阶段产品所有的设计已经完成，所有的测试、验证和确认活动也已经完成。这个阶段就需要把可以获得的所有数据和证据收集起来，这些数据和证据包括设计验证、设计确认、可用性测试、临床研究等，进一步回顾和分析上述所有的风险管理进行上市前的评估。评估每个识别出来的风险是否可接受，整个产品的风险和受益是否能够满足事先确定的接收标准的要求？如果满足接收标准的要求，从风险管理的角度，这个产品就达到了可以上市的要求。
5产品上市后阶段
产品上市后阶段是指产品已经被用户使用了。同时，用户对产品的投诉信息反馈到制造商。制造商需要对投诉进行原因调查，按照投诉种类和影响程度进行分析和判断。投诉的分析过程也需要按照风险管理的逻辑和方法进行分析，当已经危及到病人的生命安全的时候，就必须采取相应的纠正活动，如不良事件报告，召回等等。同时这些信息也将直接反映到风险管理报告中。除了制造商外，监管当局也对产品上市后进行监督管理，采取的主要监管手段有飞行检查，日常跟踪检查，产品质量抽检等等。
6产品的退市阶段
产品的退市通常有几种典型的情况。一种情况是产品的技术已经不能满足当前最新技术的水平，缺乏竞争优势，利润低或者已经有新的替代技术。另一种情况是该产品在市场上造成了非常严重的影响，已经不再安全有效，主管当局取消该产品上市许可。也就是说该产品风险管理不能证明该产品安全有效性时，可能导致该产品退市。
结语
综上所述，风险管理是产品全生命周期动态的活动。风险管理不是孤立存在的，它只有和产品生命周期中每一个过程相互交织在一起才能发挥作用。
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